RxLogixソリューション - PV Risk Manager

賞を受賞したPVシグナルおよびPV レポート製品と統合されたリスク管理プランを集中管理し追跡する強力なリスク管理ソリューション。 RxLogixの業界初のソリューション。

主な特徴

pv-risk-mgr -RxLogix
  • 特定された潜在的リスクと積極的に管理される必要がある安全性の懸念事項に重点を置いて、製品の安全性プロファイルの全体像。
  • 統合されたPVアナリティクススイートによるリスクプランの自動生成と、製品に関連するすべてのトピックのリスク管理計画の作成と管理。
  • 事前定義された内容に基づいてテンプレートを構成し、リスクプランを生成するためのテンプレートの自動作成
  • 複数のバージョンのリスクプランを比較するためのバージョン管理機能とともに、リスクプランの作成、レビュー、および更新のための設定可能なワークフロー。
  • システムのメタデータに基づいて、製品安全性プロファイルおよびレポートに関するあらゆる種類のアドホックレポートを統合したレポート。
  • 企業との統合が可能で、リンク管理やシステムとの連携による安全性管理のための文書管理システムです。
  • リスクプランを完成させるためのユーザー定義のチェックリストと、集計レポートに含めるための提出準備完了コンテンツの生成。
  • 製品のリスクプロファイル管理における進捗状況と遅延を示す自動通知。
  • トピックの分類やリスクカテゴリに基づいて異なるビューを管理するための、簡単な検索、ソート、タスク管理、およびユーザベースのワークリストの作成。

主な利点

Benefits -RxLogix
  • "フレキシブルなユーザーフレンドリーなインターフェース - 製品安全性サマリー/計画/安全性戦略、安全性リスクおよび委託情報を入力および維持するための標準および構成フィールドを柔軟に提供します。
  • エンドツーエンドのRMP / REMS管理 - RMP / REMSを作成、レビュー、承認するための使いやすいITシステム環境を提供します。 MS WordおよびSharePointシステムでコンテンツを管理する必要はありません。
  • 製品プロファイル - すべての関連情報を1か所で入手できる、医薬品の統合安全性プロファイルを提供します。
  • 自動化された電子メールアラートと通知 - 電子メールアラートやオンライン通知を受信し、ワークリストを積極的に監視する必要はありません。
  • レポートとメトリック - 利用可能なすべてのリスク管理データに対して標準的なレポート機能を提供します。 安全性のための役割に基づく集中作業環境
  • 科学者と医師 - すべてのリスク管理 - シグナル管理 - 集計レポーティング - データ分析アクティビティをリンクする統合された集中環境を提供します。
  • ワークフローおよびTo-Doリスト -  RMP、安全性戦略計画、安全性トピックスのワークフロー、関連するユーザおよび/またはロールベースのToDoリスト、内部および外部コミットメントのワークフローを設定および管理する、非常に使いやすい方法を提供します。
  • 統合PVパブリッシャー - 医療情報コンテンツを作成するためのオーサリング/パブリッシング機能を提供します。
  • 標準インタフェース - ドキュメント管理システムとの統合と他のアプリケーションとの統合機能を提供します。
  • GxPおよび21 CFR Part 11コンプライアンス - GxPおよび21 CFR Part 11の要件に完全に準拠しています。