日本の安全

RxLogixは、大手製薬会社のために統合されたArgus Global-Argus Japanプロセスを設計する最初の会社でした。それ以来、RxLogixチームはArgusの実装プロジェクトで、いくつかの非常に大規模から中規模の企業を支援してきました。 RxLogixは、世界トップ50社の製薬企業へのアーガスジャパン実装を最速で実施した記録を持っています。

RxLogix Corporationと日立製作所は、2015年に日本で活動するライフサイエンス企業のために、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性領域における革新的ソリューションを提供するための戦略的パートナーシップを確立しました。日立は、RxLogixの革新的なPVソフトウェア製品の販売と実装を支援するだけでなく、Argusの実装、ホスティング、マネージドサービスプロジェクトのためのRxLogixグローバルおよび日本のチームと協力しています。

パートナーシップは日立製作所の日本のPMDA規制に関する著名な専門知識、重要な組織規模、および現地の日本のリソースを活用しています。 RxLogixは、Argus安全性スイートの専門知識、グローバルPV、実装プロジェクトの熟練度、データ移行能力、米国および欧州を含むPVの存在に関する広範な知識に深く貢献します。パートナーシップを通じて、両社は強みを結集して、PVおよび医薬品安全性プロジェクトを実施しています。

日本でRxLogix Safetyを使用した場合の有形・無形の利益

主な特徴

  • PMDA規則の専門知識
  • Argus Global - アーガスジャパンはプロセス設計の統合と調和化
  • エンドツーエンドのArgus実装とトレーニング
  • 最新のいくつかのグローバル企業によって既に選択されている、英語に加えて日本語での最新のPVレポートプラットフォーム
  • 富士通などの安全性システムからのデータ移行
  • パーシブ、ARISjからArgus Safety Japanへの移行
  • 規制集積レポートの設定 例:PSR
  • 24時間365日体制の日本のマネージドサービス
  • ホスティングされたサービスとオンサイトの実装サービス
  • バイリンガルな日本のリソース
  • 米国、欧州、日本を含むグローバルなプロジェクトのためのグローバルリソースモデル
  • グローバルプロジェクトマネジメント
  • 日本におけるRxLogixユーザグループ会議とセミナー
 

主な利点

  • 日本のPMDA PV規制に準拠した実装
  • 小規模および中規模企業向けの固定価格、固定時間保証Argusの実装
  • 日本をエンドツーエンドで提供 - 製品、実装、ホスティング、マネージドサービス
  • RxLogixで開催された他の日本の製薬企業とのアクティブなコラボレーションによる会議やセミナーの開催
  • 豊富なローカルリソース
  • スケーラブルな容量
  • Argus JとArgusの専門知識とシステム構築のベストプラクティス
  • 地域および世界の専門知識
  • 現地サポート&ヘルプデスク

PMDAおよびE2B R3コンプライアンス

 

RxLogix PVレポートJapanを使用してPMDAコンプライアンスを達成してください。

  • PMDA E2B R3はHL7形式でレポートします
  • PMDAのペーパーレポートはサードパーティのBIツールなしで利用可能
    • フォーム1/2 - ICSR
    • フォーム3/4 - 研究報告
    • 様式5/6 -外国での措置報告
  • PMDAの定期報告
    • J-PSRフォーム3
    • J-DSUR
    • NUPR(医薬品未知・非重篤副作用定期報告書)
    • SLL(製薬協ラインリスト)
    • 欠陥レポート
    • デバイスレポート
  • 日本の顧客とのプロジェクト/経験を通じて定義された日本市場向けの非規制標準テンプレート/クエリ。 例えば 症例イベントリスト、症例ラインリスト、文献/コメントラインリスト、ラボデータ。
  • 臨機応変な報告書のための安全システムのすべての日本の分野。
  • 完全な日本語ユーザーインターフェイスと多言語対応。